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从本土研发，到全球竞逐，合肥生物医药产业出海步伐正稳健提速。
然而，面对各国高低不同的准入门槛，企业如何跨越?又怎样“游”进广阔的海外市场?
近日，一场聚焦医疗器械企业出海的沙龙活动在合肥法务区举行。众多政企代表与服务机构专业人士齐聚一堂，共话出海路上的挑战，探寻破局之道。
现状：合肥药企加速全球布局
近日，亿帆医药大分子基因重组项目基地，成功通过欧盟质量授权人(EU-QP)审计，并获得欧盟QP符合性声明，标志其产品在欧盟开展临床试验迈入新阶段。
这一进展，引发了业界对合肥生物医药企业出海的广泛关注。
当前，合肥一批生物医药企业正加速完成从本土研发到国际商业化的关键跨越。
华益药业海外营销中心正式成立，其医药研发及制造服务外包业务已覆盖英国、加拿大、德国等海外市场;美亚光电的颌面影像设备已获得全球50多个国家和地区的市场准入许可;有方医疗研发了安徽省首个通过美国FDA认证的口腔CBCT产品，并成功获批欧洲CE注册证;中加健康推出了国内首台通过国际FDA和国内NMPA双认证的术中磁共振成像系统，打破了国际厂商在该领域长达数十年的产品垄断……
“2025年合肥市出口总额达3174.1亿元，同比增长23.6%，较上年加快13.0个百分点，其中生物医药产业贡献突出。去年全市高端医疗器械、创新药及疫苗研发等前沿领域取得多项突破性成果，多个全球首款、国内首个落地开花，生物医药产业正在向全球价值链高端加速迈进。”合肥市工信局市场拓展处处长、四级调研员陈华东说。
然而，药械关乎生命健康，各国普遍设有严格的上市准入和监管制度，门槛高低不同，跨越成本各异。先拿证，再入场，企业必须为不同产品制定差异化的出海策略，这场旅途注定有不少挑战。
难题：信息迷雾与合规挑战
出海绝非简单的销售问题，而是一场贯穿国内许可与目标国许可的全链条合规战役。
在医疗器械企业出海主题沙龙活动现场，企业家代表们提出不少具体难题，折射出“入海”深处的暗流。
合作伙伴的资质迷雾，是横亘在出海路上的第一道关卡。有方(合肥)医疗科技有限公司法务专员刘晓鹏直言，开拓海外市场时，最难的是核实当地经销商是否具备合法销售资质。尤其在东南亚、拉美等地，法规要求医疗器械必须通过本地持证代理商或本地授权代表进行销售。资质缺失意味着无法合法进入市场，甚至导致竞标失败、引发违约。
越过资质关，企业又迎面撞上市场信息的“黑箱”。安徽通灵仿生科技有限公司注册总监陈曼表达了普遍的焦虑，在投入高昂的注册与商业化成本前，企业难以评估目标国的真实市场容量、医院承接能力等。一些国家要求本地代理商“代持”资质并收取高额年费，在回报不明的情况下，这种“盲目”投入风险极高。“我们迫切需要专业的市场调研信息，来科学计算投入产出比。”
即便看清了市场，精准对接的渠道又在哪里?合肥荣泰医药科技有限公司总经理王道军反映，尽管做了大量市场分析，但对于如何在泰国、马来西亚等目标国找到可靠的优质经销商和终端客户，仍缺乏有效对接渠道。这成为许多企业迈出实质性步伐的“临门一脚”之困。
解法：多方协力破冰前行
面对重重挑战，沙龙活动上的专家与先行者们，带来了务实的“解法”。
针对企业出海过程中的合规难题，法律、税务等专业机构现场支招。上海汉盛(合肥)律师事务所合伙人张海飞为企业梳理了五大实操建议：选对证明类型、做好有效期管理、善用电子化便利、补全出口合规档案、平稳做好新旧衔接。
对于经销商资质核查难题，张海飞建议委托目标国本地专业律所对潜在经销商进行法律与资质尽职调查，确保其提交的关键资质文件符合当地法定形式和要求，并在合作协议中嵌入严密的风控条款。
道普瑞绅跨境税务专家李晟男则从税务视角，为医疗器械企业出海把脉支招。他提到，企业可利用RCEP(区域全面经济伙伴关系协定)的关税减免与标准互认红利进行布局。“在严格遵守各国法规的前提下，可通过前瞻性的架构设计和流程管理，实现税务合规、成本优化与运营效率的平衡。”
如果说专业服务是外部护航，那么企业自身的深度投入则是内功。
安徽联创生物医药股份有限公司董事长助理王鹏涛分享了“入海”的核心经验：决策者须真正“游”进目标国市场。“投入大约四个月到半年的时间，真正地融入当地：品尝当地的食物，了解当地的习俗，与当地人建立深度的社交网络。同时需要深入到一线，去考察当地的医疗机构、探访科研院所、与潜在的客户、合作伙伴面对面交流。这种‘沉浸式’的投入，是解决海外市场众多问题的关键。”此外，王鹏涛分享称，让研发团队比销售团队更早、更深入地进入目标市场，能为产品和市场策略提供最前端的支持。
针对如何找经销商，合肥美的生物医疗有限公司中东大区经理董军军结合实战经验，给出了“产业链关联寻找”“研究竞品渠道”“主动亮相展会”“线下实地拜访”“数据交叉验证”等多条路径。
这些原本分散的智慧与资源，正通过一个协同平台汇聚成系统性的支撑力量。去年5月，合肥市工信局会同市商务局、市发改委指导成立合肥市制造业走出去联盟，正成为赋能企业高水平出海的关键力量。联盟目前汇聚了超过400家成员，形成了“制造企业为核心、专业服务为配套”的产业协作格局。
以上文提及的医疗器械企业出海主题沙龙活动为例，联盟事先收集了企业痛点，再精准匹配了法律、财税、市场等服务机构，搭建了面对面解决实际问题的平台。
“我们希望搭建一个更加精准、深入、时效性强的平台，切实为企业纾困解难，助力更多优质企业走向国际市场。”陈华东说。
沙龙活动结束后，意犹未尽的企业家们仍围住专家热烈交流。正如王鹏涛所言，这样的活动帮助他们“理清了思路，链接了资源”，让“出海”之路，从独自摸索变为结伴前行。
来源：合肥日报